COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orotre». (17A00959)

Estratto determina AAM/PPA n. 1/2017 del 12 gennaio 2017 E' autorizzato il grouping di variazioni: B.II.a.3.b.2 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, B.II.b.5.a modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione, B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.b.5.e modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.a modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata, B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte), B.II.a.2 a) modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica - compresse a rilascio immediato, capsule, supposte e pessari, B.II.b.3.a) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione, B.II.b.4.a) modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, relativamente al medicinale OROTRE, nelle forme e confezioni: AIC n. 033861016 - «500 mg + 400 u.i. compresse» 20 compresse;

AIC n. 033861028 - «500 mg + 400 u.i. compresse» 60 compresse;

Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale 00696360155) con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini, 129, 00144 - Roma Italia...