COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lybella» (17A00470)

Estratto determina PPA n. 2144/2016 del 23 dicembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: A.7;

B.III.2.a.1;

B.I.a.1.b);

B.I.b.1.c;

B.I.b.1.d;

B.I.b.1.h;

B.I.b.2.e. Introduzione di Gedeon Richter Plc (Ungheria) come produttore, in possesso di Active Substance Master File, della sostanza attiva Clormadinone acetato. La versione approvata dello ASMF e' la n. 2 del 21 aprile 2015 ed include alcune modifiche alle specifiche e alle procedure di prova del PA. Contestualmente, viene eliminato il sito Farmabios S.p.a., Gropello Cairoli (Pavia) come produttore di Clormadinone acetato relativamente alla specialita' medicinale «Lybella» ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/0516/001/II/039/G. Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc Smaltimento scorte I lotti gia'...