COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Fusidico e Betametasone Mylan». (17A00469)

Estratto determina PPA n. 2071/2016 del 19 dicembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.Z Aggiornamento dei paragrafi, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.5 e 6.6 del riassunto delle Caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del Foglio illustrativo, in linea al prodotto di riferimento relativamente al medicinale «ACIDO FUSIDICO E BETAMETASONE MYLAN», nelle seguenti forme e confezioni: 042976011 - «20 mg/g+1 mg/g crema» 1 tubo in Al da 5 g;

042976023 - «20 mg/g+1 mg/g crema» 1 tubo in Al da 15 g;

042976035 - «20 mg/g+1 mg/g crema» 1 tubo in Al da 30 g;

042976047 - «20 mg/g+1 mg/g crema» 1 tubo in Al da 60 g. Procedura: UK/H/5387/001/II/002. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle Caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve...