COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Nuvaring» e «Circlet» (17A00468)

Estratto determina AAM/PPA n. 1952/2016 del 28 novembre 2016 Sono autorizzate le seguenti variazioni: Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 5.3, e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo. Aggiornamento del Risk Management Plan, relativamente ai medicinali NUVARING e CIRCLET nelle seguenti forme e confezioni: «Nuvaring» (A.I.C. n. 035584): A.I.C. n. 035584010 - 1 dispositivo vaginale in bustina Al/Ldpe;

A.I.C. n. 035584022 - 3 dispositivi vaginali in bustina Al/Ldpe;

Circlet

(A.I.C. n. 040898): A.I.C. n. 040898013 - «0,120 mg + 0,015 mg/24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina Al/Ldpe;

A.I.C. n. 040898025 - «0,120 mg + 0,015 mg/24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustina Al/Ldpe. Procedure: NL/H/xxxx/001/WS/171 e NL/H/xxxx/001/WS/172. Titolare A.I.C.: N.V. Organon. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende...