COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosin Teva» (17A00466)

Estratto determina PPA n. 1725/2016 del 19 ottobre 2016 Medicinale: TAMSULOSIN TEVA. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.a.3.b.5 - Modifiche nella composizione quantitativa degli eccipienti del prodotto finito, modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza;

B.II.b.4.d - Modifica del range della dimensione del lotto del prodotto finito, da «100,000 - 1,440,000» a «100,000 - 4,100,000»;

B.II.b.5.z - Modifica dei limiti dell'IPC del prodotto finito, filling mass da «356.9 mg ± 3%» a «120 mg ± 5%»;

B.II.d.1.z - Modifica dei limiti della specifica del prodotto finito, uniformita' of mass da «356.9 mg/cap» a «120.0 mg/cap»;

B.II.a.1.a - Modifica di impressioni, rilievi, inchiostri usati per marcare il medicinale (nuovo aspetto: «Capsule rigide con il corpo colorato di arancione e la testa colorata di verde oliva. Le capsule sono riempite con granuli di colore da bianco a biancastro»;

B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova approvata per la specifica del prodotto finito «loss on drying»;

B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova approvata per la specifica del prodotto finito «identification»;

B.II.d.1.e - Allargamento dei limiti relativamente alla specifica del prodotto finito «dissolution», al rilascio ed...