COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adalat» (17A00464)

Estratto determina AAM/PPA n. 2237 del 29 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ADALAT;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 5.2, relativamente al medicinale Adalat, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023316021 - «10 mg capsule molli» 50 capsule;

A.I.C. n. 023316033 - «20 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 50 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle...