COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adalat Crono» (17A00463)

Estratto determina AAM/PPA n. 2236 del 29 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ADALAT CRONO;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 5.2, relativamente al medicinale Adalat Crono, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027980010 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse;

A.I.C. n. 027980022 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse;

A.I.C. n. 027980034 - «20 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse;

A.I.C. n. 027980046 - «20 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 28 compresse;

A.I.C. n. 027980059 - «30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 28 compresse;

A.I.C. n. 027980061 - «60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 28 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale n. 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione...