COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ansiolin» (17A00461)

Estratto determina AAM/PPA n. 2234 del 29 dicembre 2016 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale ANSIOLIN;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Ansiolin, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 019994033 - «0,5% gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml;

A.I.C. n. 019994060 - «5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a. (codice fiscale n. 06037901003) con sede legale e domicilio fiscale in via Messina n. 38 - 20154 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto...