COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aldomet» (17A00460)

Estratto determina AAM/PPA n. 2233 del 29 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ALDOMET;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale ALDOMET, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 019954015 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse AIC n. 019954039 - «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Iroko Products Limited con sede legale e domicilio in One Silk Street - EC2Y 8HQ London-Gran Bretagna (Regno Unito) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua...