COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Curosurf». (17A00392)

Estratto determina AAM/PPA n. 2137 del 22 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CUROSURF. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, per aggiunta di una nuova modalita' di somministrazione definita metodo Lisa, relativamente al medicinale «Curosurf», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028221012 - «80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale» 2 flaconcini 1,5 ml;

A.I.C. n. 028221024 - «80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale» 1 flaconcino 3 ml;

A.I.C. n. 028221036 - «80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale» 1 flaconcino 1,5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 01513360345) con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A - 43122 Parma (Italia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio...