COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dediol». (17A00391)

Estratto determina AAM/PPA n. 2138 del 22 dicembre 2016 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale DEDIOL. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Dediol», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025487024 - «0,25 mcg capsule molli» blister 30 capsule molli;

A.I.C. n. 025487036 - «2mcg/ml gocce orali soluzione» 1 flacone da 10 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S con sede legale e domicilio in 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...