COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Aulin e Mesulid». (16A08486)

Estratto determina AMM/PPA n. 1920/2016 del 18 novembre 2016 Autorizzazione dei grouping di variazioni relativamente ai medicinali AULIN e MESULID. Sono autorizzati i seguenti grouping di variazioni: B.II.d).1.e;) B.II.d).1.e);

B.II.e).1.a).1 Allargamento del limite della specifica durezza al termine del periodo di validita': da 4-16 Kp a ≥

2.5-16 Kp;

Allargamento del limite della specifica Loss on Drying al termine del periodo di validita': da ≤

3.5% a ≤

4.5%;

relativamente alle specialita' medicinali citate, nelle confezioni sottoelencate, autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 025940166 - «100 mg compresse» 6 compresse;

A.I.C. n. 025940178 - «100 mg compresse» 9 compresse;

A.I.C. n. 025940180 - «100 mg compresse» 10 compresse;

A.I.C. n. 025940192 - «100 mg compresse» 15 compresse;

A.I.C. n. 025940204 - «100 mg compresse» 20 compresse;

A.I.C. n. 025940026 - «100 mg compresse» 30 compresse;

A.I.C. n. 025971173 - «100 mg compresse» 6 compresse;

A.I.C. n. 025971185 - «100 mg compresse» 9 compresse;

A.I.C. n. 025971197 - «100 mg compresse» 10 compresse;

A.I.C. n. 025971209 - «100 mg compresse» 15 compresse;

A.I.C. n. 025971211 - «100 mg compresse» 20 compresse;

A.I.C. n...