COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Sandoz GMBH». (16A08485)

Estratto determina AMM/PPA n. 1919/2016 del 18 novembre 2016 L'autorizzazione della specialita' medicinale OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH e' confermata dalla data del rinnovo europeo, 11 agosto 2010 con validita' illimitata. Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e conseguenti modifiche del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale «Omeprazolo Sandoz Gmbh», nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 038341018 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister al/al;

A.I.C. n. 038341020 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister al/al;

A.I.C. n. 038341032 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister al/al;

A.I.C. n. 038341044 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in contenitore hdpe;

A.I.C. n. 038341057 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in contenitore hdpe;

A.I.C. n. 038341069 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in contenitore hdpe;

A.I.C. n. 038341071 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in contenitore hdpe;

A.I.C. n. 038341083 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in contenitore hdpe. Procedure UK/H/1024/001-002/R/001 e UK/H/1024/001-002/1B/54/G. Titolare A.I.C.: Sandoz Gmbh. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le...