COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Jaydess». (16A08454)

Estratto determina AAM/PPA n. 1942 del 22 novembre 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: C.1.11.b - aggiornamento del Risk Management Plan, versione 3.0. C.1.13 - modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente al medicinale «JAYDESS», nelle seguenti forme e confezioni: 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister Pteg/Pe 042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 × 1 blister Petg/Pe Procedura SE/H/1186/001/II/008/G Titolare AIC: Bayer S.P.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua...