COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solmucol tosse secca». (16A08401)

Estratto determina AAM/PPA n. 1924/2016 del 18 novembre 2016 Autorizzazione della variazione di tipo IB: C.I z): Modifica del regime di fornitura, relativamente al medicinale SOLMUCOL TOSSE SECCA. E' autorizzata la seguente variazione di tipo IB. C.I z): Modifica del regime di fornitura da SOP a OTC, relativamente al medicinale «Solmucol Tosse Secca», nelle forme e confezioni: AIC n. 029667021 - «15 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;

AIC n. 029667033 - «30 mg/10 ml sciroppo» flacone da 100 ml. La nuova classificazione ai fini della rimborsabilita' autorizzata con la presente e': Classe di rimborsabilita': «C-bis». La nuova classificazione ai fini della fornitura autorizzata con la presente e': Classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Titolare AIC: Dynacren Laboratorio Farmaceutico del Dott. A. Francioni e di M. Gerosa S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Pietro Nenni, 12, 28053 - Castelletto Ticino - Novara - Codice fiscale 00503200123. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza...