COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metadone Cloridrato Molteni». (16A08396)

Estratto determina V &

A n. 1862 del 14 novembre 2016 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.11.b), relativamente al medicinale METADONE CLORIDRATO MOLTENI. E' autorizzato il Risk Management Plan, versione 1.0, a cui e' allegato anche il materiale educazionale gia' autorizzato dall'Ufficio di misure di gestione del rischio, prot. n. 102847 del 10 ottobre 2016, relativamente al medicinale «Metadone Cloridrato Molteni», nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 029610019 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml con chiusura a prova di bambino;

AIC n. 029610021 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova di bambino;

AIC n. 029610033 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova di bambino;

AIC n. 029610045 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml con chiusura a prova di bambino;

AIC n. 029610058 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 500 ml;

AIC n. 029610060 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 1000 ml;

AIC n. 029610072 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 40 ml con chiusura a prova di bambino;

AIC n. 029610084 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 60 ml con chiusura a prova di bambino;

AIC n. 029610096 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml con chiusura a prova di bambino;

AIC n. 029610108 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova di bambino;

AIC n. 029610110 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova di bambino;

AIC n. 029610122 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 1000 ml;

AIC n. 029610134 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 5 ml;

AIC n. 029610146 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 10 ml;

AIC n. 029610159 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 20 ml;

AIC n...