COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Alter». (16A08364)

Estratto determina AAM/PPA n. 1822/2016 del 4 novembre 2016 E' autorizzata la Variazione di tipo B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale RABEPRAZOLO ALTER, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039995016 - «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse;

A.I.C. n. 039995028 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse;

A.I.C. n. 039995030 - «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse;

A.I.C. n. 039995042 - «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;

A.I.C. n. 039995055 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse;

A.I.C. n. 039995067 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse;

A.I.C. n. 039995079 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse;

A.I.C. n. 039995081 - «20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse, introduzione del seguente nuovo produttore di sostanza attiva, in possesso di ASMF (versione giugno 2014)...