COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dermatrans» (16A08344)

Estratto determina AAM/PPA n. 1859 del 14 novembre 2016 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IA, relativamente al medicinale DERMATRANS;

Numeri di procedura: n. IE/H/0109/001-003/II/016 n. IE/H/0109/001-003/II/015 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Dermatrans», nelle forme e confezioni: 034861017 - «5» 15 cerotti transdermici 5 mg/24 h 034861029 - «5» 30 cerotti transdermici 5 mg/24 h 034861031 - «10» 15 cerotti transdermici 10 mg/24 h 034861043 - «10» 30 cerotti transdermici 10 mg/24 h 034861056 - «15» 15 cerotti transdermici 15 mg/24 h 034861068 - «15» 30 cerotti transdermici 15 mg/24 h E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione delle confezioni da: 034861017 - «5» 15 cerotti transdermici 5 mg/24 h 034861029 - «5» 30 cerotti transdermici 5 mg/24 h 034861031 - «10» 15 cerotti transdermici 10 mg/24 h 034861043 - «10» 30 cerotti transdermici 10 mg/24 h 034861056 - «15» 15 cerotti transdermici 15 mg/24 h 034861068 - «15» 30 cerotti transdermici 15 mg/24 h a: 034861017 - «5 mg/24 ore 15 cerotti transdermici 034861029 - «5 mg/24 ore» 30 cerotti transdermici 034861031 - «10 mg/24 ore» 15 cerotti transdermici 034861043 - «10 mg/24 ore» 30 cerotti transdermici 034861056 - «15 mg/24 ore» 15 cerotti transdermici 034861068 - «15 mg/24 ore» 30 cerotti transdermici Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Meda Pharma S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Felice Casati, 20, cap 20124, Italia, codice fiscale 00846530152 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione...