COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Havrix» (16A08294)

Estratto determina AAM/PPA n. 1830 del 7 novembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale HAVRIX;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.5, 4.8, 5.1, 5.3 e 6.4 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Havrix, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 028725101 - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con un ago separato AIC n. 028725125 - «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1,0 ml (1 dose) con ago separato AIC n. 028725137 - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago AIC n. 028725149 - «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 ml (1 dose) senza ago Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 - Verona (VR) Italia Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del...