COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eritrocina» (16A08293)

Estratto determina AAM/PPA n. 1831 del 7 novembre 2016 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e variazione di tipo II: C.I.6.a) modifica della indicazioni terapeutiche, relativamente al medicinale ERITROCINA;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Eritrocina, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 007893047 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse rivestite con film AIC n. 007893124 - «prima infanzia 0,1% granulato per sospensione orale» 1 flacone AIC n. 007893151 - «200 mg compresse masticabili» 12 compresse AIC n. 007893163 - «500 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine AIC n. 007893175 - «1000 mg granulato per sospensione orale» 6 bustine AIC n. 007893187 - «10% granulato per sospensione orale» 1 flacone AIC n. 007893199 - «600 mg compresse rivestite con film» 12 compresse Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Amdipharm LTD con sede legale e domicilio in 3 Burlington Road, Dublin 4 - Temple Chambers (Irlanda) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del...