COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coumadin» (16A08292)

Estratto determina AAM/PPA n. 1832 del 7 novembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale COUMADIN. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale «Coumadin», nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 016366027 - «5 mg compresse» 30 compresse divisibili. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. (codice fiscale 00082130592) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 40-46 - 00144 Roma - Italia. Stampati 1. Il titolare...