COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobral». (16A07907)

Estratto determina V&A n. 1499/2016 del 20 settembre 2016 Autorizzazione della variazione C.I.4) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale TOBRAL. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4 e 5 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Tobral, nelle forme e confezioni AIC n. 025860026 - «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml, AIC n. 025860065 - «3 mg/ml collirio a rilascio prolungato» flacone contagocce 5 ml, AIC n. 025860077 - «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Alcon Italia Spa (codice fiscale 07435060152) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giulio Richard, 1/B, 20143 - Milano Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua...