COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Valproato Zentiva». (16A07939)

Estratto determina AAM/PPA n. 1736/2016 del 19 ottobre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo B.II.d.1.f modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito relativamente al medicinale «SODIO VALPROATO ZENTIVA», nelle forme e confezioni: AIC n. 033984030 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone da 40 ml ===================================================================== | DA | A | +=================================+=================================+ |3.2.P.5.1 Specifiche del prodotto| | | finito (rilascio e stabilita') | | | (limitatamente alle modifiche) |3.2.P.5.1 Specifiche del prodotto| | Titolo dell'urea: 0,450 - 0,550 | finito (rilascio e stabilita') | | g/100 ml |(limitatamente alle modifiche) - | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. (codice...