COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buccalin». (16A07929)

Estratto determina AAM/PPA n. 1764 del 25 ottobre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale BUCCALIN;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 5.1, relativamente al medicinale Buccalin nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022928016 - «bambini compresse gastroresistenti» 4 compresse;

A.I.C. n. 022928028 - «adulti compresse gastroresistenti» 7 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT specialita igienico terapeutiche S.r.l.(codice fiscale 01108720598) con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour, 70, 27035 - Mede - Pavia (PV)...