COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ipstyl». (16A07362)

Estratto determina V&A n. 1568/2016 del 28 settembre 2016 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale IPSTYL. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.4 e 4.8 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e adeguamento QRD, paragrafo 4.6 dell'RCP relativamente al medicinale «Ipstyl», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029399019 - «30 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a (codice fiscale 05619050585) con sede legale e domicilio fiscale in via Del Bosco Rinnovato, 6 - Milanofiori nord, Palazzo U7, 20090 - Assago - Milano (MI) - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e...