COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perlessa». (16A07275)

Estratto determina V&A n. 1380 del 12 settembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) relativamente al medicinale: PERLESSA. Numero procedura europea: UK/H/5503/001/II/003. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. E' autorizzato l'aggiornamento della sezione 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni del foglio illustrativo a seguito di review globale della frequenza delle ADR di medrossiprogesterone acetato nella contraccezione e in altre indicazioni. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione relativamente al medicinale «Perlessa», nelle forme e confezioni: 043106018 - «104 mg sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,65 ml con ago;

043106020 - «104 mg sospensione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 0,65 ml con ago. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui...