COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Sandoz GMBH». (16A05848)

Estratto determinazione V&A n. 1178/2016 del 1° luglio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale «OXALIPLATINO SANDOZ GMBH». Sono autorizzate le seguenti variazioni: l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Oxaliplatino Sandoz GMBH» e' rinnovata, dalla data del rinnovo europeo, 19 marzo 2012, con validita' illimitata. Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo paragrafo del foglio illustrativo e delle etichette, in accordo al prodotto di riferimento e al QRD template, relativamente al medicinale «Oxaliplatino Sandoz GMBH» nelle seguenti forme e confezioni: 037876012 - «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 mg;

037876024 - «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg;

037876036 - «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 150 mg. Procedura: DK/H/1774/001/R/001 e DK/H/1774/001/1B/021. Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...