COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebid» (16A05847)

Estratto determina V&A n. 1177/2016 del 1° luglio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.3.z) aggiornamento del paragrafo, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, ed inserimento dell'effetto indesiderato: «Microembolia polmonare oleosa, con frequenza rara»;

C.I.4) aggiornamento del paragrafo 4.4 del RCP, e relativi paragrafi del FI, relativo all'insufficienza cardiaca;

aggiornamento del paragrafo 6.6 del RCP, e relativi paragrafi del FI, relativo all'utilizzo del flaconcino monouso, relativamente al medicinale «NEBID», nelle seguenti forme e confezioni: 037051012 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 fiala di vetro da 4 ml;

037051024 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 flaconcino in vetro da 4 ml. Procedura: FI/H/xxxxWS/027. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...