COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Alipza» e «Livazo». (16A05831)

Estratto determina V&A n. 1184/2016 del 1° luglio 2016 Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4 Aggiornamento dei paragrafI 4.4, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserimento nuovi dati sul diabete mellito;

C.I.4 Aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserimento di nuovi studi clinici;

C.1.z Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla raccomandazione EMA/PRAC/63310/2015 (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo): ALIPZA - A.I.C. n. 040322: A.I.C. n. 040322012 - «2 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040322024 - «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040322036 - «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040322048 - «2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040322051 - «4 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040322063 - «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040322075 - «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040322087 - «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040322099 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040322101 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040322113 - «2 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040322125 - «1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040322137 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

LIVAZO - A.I.C. n. A.I.C. n. 040363: A.I.C. n. 040363018 - «2 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040363020 - «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040363032 - «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040363044 - «2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040363057 - «4 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040363069 - «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040363071 - «4 mg compresse...