COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sequacor». (16A05830)

Estratto determina V&A n. 1183/2016 del 1° luglio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4 Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo sulla base dei nuovi dati clinici, relativamente al medicinale «SEQUACOR», nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 034952022 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 034952109 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 034952186 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 034952263 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 034952349 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 034952426 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL. Procedura: SE/H/0184/001-006/II/047. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche...