COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosamax». (16A05826)

Estratto determina V&A n. 1179/2016 del 1° luglio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale «FOSAMAX» Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4) aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo paragrafo del foglio illustrativo, con l'aggiunta degli «inibitori dell'angiogenesi» come fattore di rischio per l'osteonecrosi della mandibola;

modifiche del foglio illustrativo e delle etichette (Art. 61);

C.I.z) aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 4 del foglio illustrativo, a seguito delle raccomandazioni del PRAC del 10 settembre 2015, relative ai segnali di osteonecrosi del canale uditivo esterno per i medicinali contenenti bifosfonati relativamente al medicinale «Fosamax» nelle seguenti forme e confezioni: 029052065 - «70» 2 compresse in blister al/al da 70 mg 029052077 - «70 mg compresse» 4 compresse 029052089 - «70» 8 compresse in blister al/al da 70 mg 029052091 - «70» 12 compresse in blister al/al da 70 mg Procedura: EMEA/H/xxxx/WS/0752, UK/H/0423/001/P/001, e EMEA/H/xxxx/WS/0862 Titolare AIC: Merck Sharp &

Dohme Limited Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le...