COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zuglimet». (16A05819)

Estratto determina V&A n. 1176/2016 del 1° luglio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ZUGLIMET. E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4) Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo a seguito di nuovi dati clinici. Adeguamento al QRD template;

C.I.2 a) Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento - aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale ZUGLIMET, nelle seguenti forme e confezioni: 038257010 - «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/al;

038257022 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al;

038257034 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al;

038257046 - «500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al;

038257059 - «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/al;

038257061 - «850 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/al;

038257073 - «850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al;

038257085 - «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister pvc/al;

038257097 - «850 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al;

038257109 - «850 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al;

038257111 - «850 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al;

038257123 - «850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/al;

038257135 - «1000 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/al;

038257147 - «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al;

038257150 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al;

038257162 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al;

038257174 - «1000 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al;

038257186 - «1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/al;

038257198 - «1000 mg compresse rivestite con film» 600 (20x30) compresse in blister pvc/al. Procedura: DE/H/633/001-003II/025 e DE/H/633/001-003/IB/023. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Stampati 1. Il titolare...