COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Accord». (16A05818)

Estratto determina V&A n. 1175/2016 del 1° luglio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale BENDAMUSTINA ACCORD. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.f (IAin, IB): aggiunta del nuovo sito di produzione «Intas pharmaceuticals Limited, Pharmez» Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez - Special Economy Zone, Near Village Matoda, Ahmedabad, Gujarat, IN-382210 India per la produzione e il confezionamento primario e secondario del prodotto finito sterile;

B.II.b.3.z (4x IB): aggiunta di step alternativi durante il processo di produzione del prodotto;

B.II.b.4.d (II): aggiunta di un nuovo batch size per il dosaggio da 100 mg/vial del prodotto finito, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento...