COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Locorten». (16A05472)

Estratto determina V&A n. 1212 dell'11 luglio 2016 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e Variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale LOCORTEN. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Locorten», nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 020613117 - «0,02% (flumetasone) + 1% (cliochinolo) gocce per mucosa orale, soluzione» flacone 7,5 ml. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione della confezione da: A.I.C. n. 020613117 - «0,02% (flumetasone) + 1% (cliochinolo) gocce per mucosa orale, soluzione» flacone 7,5 ml a: A.I.C. n. 020613117 - «0,2 mg/ml + 10 mg/ml gocce per mucosa orale» flacone da 7,5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Amdipharm Ltd con sede legale e domicilio in 3 Burlington Road, Dublin 4 - Temple Chambers (Irlanda). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n...