COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Torecan» (16A04279)

Estratto determina V&A n. 884/2016 del 23 maggio 2016 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «TORECAN», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 019889031 - «6,5 mg supposte» 6 supposte. Introduzione di nuovo produttore di sostanza attiva tietilperazina maleato, in possesso di ASMF (AP: DS Dossier 002532_1;

RP: DS Dossier 002558_1). ASMF Holder: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Manufacturing site...