COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Femoston». (16A04474)

Estratto determina V&A n. 1039 del 30 maggio 2016 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate;

C.I z) Altre variazioni, relativamente al medicinale FEMOSTON;

Numeri di procedura: n. NL/H/2280/001-003/II/014/G n. NL/H/0124/001-003/II/039/G E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale FEMOSTON, nelle forme e confezioni sottoelencate: 033639016 - «10» 1 blister 14 compresse + 14 compresse;

033639028 - «10» 3 blister 14 compresse + 14 compresse;

033639055 - «l 1/10» 14 compresse filmrivestite 1 blister 28 compresse;

033639067 - «l 1/10» 14 compresse filmrivestite 3 blister 28 compresse;

033639079 - «1.5 Conti» 14 compresse rivestite con film in blister PVC/AL;

033639081 - «1.5 Conti» 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL;

033639093 - «1.5 Conti» 280 (10×28) compresse rivestite con film in blister PVC/AL;

033639105 - "1.5 Conti» 84 (3×28) compresse rivestite con film in blister PVC/AL. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione delle confezioni da: 033639016 - «2/10 compresse con film», 28 compresse in blister PVC/AL;

033639028 - «2/10 compresse rivestite con film», 84 (3×28) compresse in blister PVC/AL;

033639055 - «1/10 compresse rivestite con film», 28 compresse in blister PVC/AL;

033639067 - «1/10 compresse rivestite con film», 84 (3×28) compresse in blister PVC/AL;

033639079 - «1/5 Conti compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL;

033639081 - «1/5 conti compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;

033639093 - «1/5 Conti compresse rivestite con film» 280 (10×28) compresse in blister PVC/AL;

033639105 - «1/5 Conti compresse rivestite con film» 84 (3×28) compresse in blister PVC/AL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: BGP PRODUCTS S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Viale Giorgio Ribotta 11, cap 00144, Italia, codice fiscale 02789580590. Stampati 1. Il titolare...