COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anastrozolo EG». (16A04473)

Estratto determina V&A n. 1038 del 30 maggio 2016 Autorizzazione della variazione: Variazioni di tipo II:C.I.2.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale, relativamente al medicinale ANASTROZOLO EG. Numero di procedura: n. DE/H/1116/001/II/021. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Anastrozolo EG», nelle forme e confezioni sottoelencate: 039147018 - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL 039147020 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 039147032 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 039147044 - «1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL 039147057 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL 039147069 - «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 039147071 - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Pavia, 6 - CAP 20136, Italia, codice fiscale 12432150154. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio...