COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Lasix fiale» «Lasix» e «Lasitone». (16A03496)

Estratto determina V&A n. 690 del 20 aprile 2016 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e IB-C.I.3.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario «Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali, e le Variazioni di tipo IB: C.I.z) per la presentazione dei risultati del test di leggibilita' del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali LASIX FIALE, LASIX e LASITONE;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali «Lasix fiale, Lasix e Lasitone», nelle forme e confezioni autorizzate;

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari A.I.C.: SANOFI S.P.A. (codice fiscale n. 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia;

Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh - Francoforte S/Meno (Germania);

Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio...