COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Minias». (16A03494)

Estratto determina V&A n. 688 del 20 aprile 2016 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e Variazione di tipo IA: C.I.3.a) Altre variazioni, relativamente al medicinale MINIAS;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale MINIAS, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023382017 - «1 mg compresse rivestite» 30 compresse;

A.I.C. n. 023382029 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;

A.I.C. n. 023382031 - «2 mg compresse rivestite» 30 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale n. 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130, 20156 Milano - Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...