COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vitamina C Bayer». (16A03492)

Estratto determina V&A n. 686 del 20 aprile 2016 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale VITAMINA C BAYER. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Vitamina C Bayer», nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 025116017 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale;

AIC n. 025116029 - «1 g/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...