COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultrizor». (16A03311)

Estratto determina V&A/601 del 30 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: B.II.f.1.b.4) Relativamente al medicinale: ULTRIZOR Numero Procedura Europea: NL/H/3007/001-003/II/005 Titolare AIC: Egis Pharmaceuticals PLC E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione in base all'estrapolazione di dati sulla stabilita' che non sono conformi agli orientamenti ICH/VICH. Il periodo di validita' del prodotto finito viene esteso da 2 anni a 3 anni. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono...