COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Stillergy» e «Stilla decongestionante». (16A03309)

Estratto determina V&A n. 576/2016 del 24 marzo 2016 E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente ai medicinali "STILLERGY" e "STILLA DECONGESTIONANTE", nelle forme e confezioni: Stillergy AIC n. 034450015 - "0,05% + 0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml AIC n. 034450027 - "0,05% + 0,3% collirio, soluzione" flacone 8 ml AIC n. 034450041 - "0,05% + 0,3% collirio, soluzione " 20 contenitori monodose da 0,3 ml Stilla Decongestionante AIC n. 015001011 - "0,05% collirio, soluzione"flacone 5 ml AIC n. 015001023 - "0,05% collirio, soluzione"flacone 8 ml AIC n. 015001074 - "0,05% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,3 ml aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo (Tetrizolina cloridrato), come di seguito riportato: ===================================================================== | da: | a: | +===============================+===================================+ | |3.2.S.2.1. Produttore...