COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actigrip Giorno & Notte» (16A02982)

Estratto determina V&A n. 589 del 30 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ACTIGRIP GIORNO &

NOTTE;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale Actigrip Giorno &

Notte, nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 035400023 - «500 mg + 60 mg compresse» 12 compresse giorno + «500 mg + 25 mg compresse» 4 compresse notte. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Johnson &

Johnson S.P.A. (codice fiscale 00407560580) con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, km 23,500, 00071 - Santa Palomba - Pomezia - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche...