COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zarontin». (16A02979)

Estratto determina V&A n. 588 del 30 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ZARONTIN. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale ZARONTIN nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 018930014 - "250 mg capsule molli" 50 capsule AIC n. 018930038 - "250 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione della confezione da: AIC n. 018930038 - "250 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml a: AIC n. 018930038 - "250 mg/5 ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette...