COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orudis». (16A02862)

Estratto determina V&A n. 540 del 23 marzo 2016 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e della Variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale Orudis;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Orudis, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023183027 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule;

A.I.C. n. 023183041 - «100 mg supposte» 10 supposte;

A.I.C. n. 023183181 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule;

A.I.C. n. 023183193 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule;

A.I.C. n. 023183205 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono...