COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Botox». (16A02738)

Estratto determina V&A/ 508 del 15 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: C.I z) ,C.I.4 relativamente al medicinale: BOTOX. Numero procedura europea: IE/H/0113/001-003/II/097/G. Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland. E' autorizzata la modifica delle sezioni: 4.2, 4.4, 6.3 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei relativi paragrafi del Foglio Illustrativo. Sono inoltre modificate le Etichette per l'inserimento del nuovo regime di fornitura approvato. relativamente al medicinale «BOTOX», nelle forme e confezioni: 034883013 - «100 unita' Allergan polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino;

034883064 - «200 unita' Allergan polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;

034883076 - «200 unita' Allergan polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro;

034883088 - «200 unita' Allergan polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro;

034883090 - «200 unita' Allergan polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a...