COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gladexa». (16A02736)

Estratto determina V&A/ 457 del 9 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) relativamente al medicinale: GLADEXA. Numero procedura europea: PT/H/0858/001-002/II/005. Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a.. E' autorizzata la modifica delle sezioni: 4.3 , 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei relativi paragrafi del Foglio Illustrativo. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con l'ultima versione Company Core Safety Information per i medicinali a base di dexlansoprazolo. Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al Qrd Template e correzioni per errori tipografici. relativamente al medicinale «GLADEXA», nelle forme e confezioni: 042133013 - «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;

042133025 - «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;

042133037 - «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;

042133049 - «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;

042133052 - «30 mg capsule a rigide a rilascio modificato» 56 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;

042133064 - «30 mg capsule a rigide a rilascio modificato» 98 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a...