COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Carnitene, Carnovis e Lefcar». (16A02521)

Estratto determina V&A n. 493 del 15 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali CARNOVIS e LEFCAR, e Variazioni di tipo IB: C.I.z) relative all'aggiornamento del foglietto illustrativo, a seguito dei risultarti del Readability User Test, ed adeguamento del RCP, al QRD template, relativamente ai medicinali CARNITENE, CARNOVIS e LEFCAR;

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite SPA (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (Rm) Italia Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in...