COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Ranbaxy». (16A02263)

Estratto determina V&A n. 448 del 9 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: Rinnovo Autorizzazione, relativamente al medicinale FINASTERIDE RANBAXY. Numero di procedura: N. DE/H/2728/001/R/001 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette apportato a seguito della procedura di rinnovo europeo, relativamente al medicinale FINASTERIDE RANBAXY, nelle forme e confezioni: 037963016 - "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister pvc/pvdc/al 037963028 - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/pvdc/al 037963030 - "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/pvdc/al 037963042 - "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/pvdc/al 037963055 - "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/pvdc/al 037963067 - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister pvc/pvdc/al 037963079 - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone hdpe Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Piazza Filippo Meda, 3, CAP 20121, Italia, Codice Fiscale 04974910962. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...