COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caverject». (16A01074)

Estratto determina V&A n. 142 del 26 gennaio 2016 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo IB, relativamente al medicinale CAVERJECT;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale CAVERJECT, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 029561038 - «10 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml;

AIC n. 029561040 - «20 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml;

AIC n. 029561053 - «10 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flac. da 10 mcg + 5 fiale da 1 ml;

AIC n. 029561065 - «20 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flac. da 20 mcg + 5 fiale da 1 ml;

AIC n. 029561103 - «5 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 siringa preriempita da 1 ml;

AIC n. 029561115 - «5 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flac. da 5 mcg + 5 fiale da 1 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e...